Производство лекарств в Беларуси: как создают безопасные и эффективные препараты
sputnik.by
Лекарственные средства сопровождают человека всю жизнь и являются неотъемлемой составляющей современной цивилизации. Фармакологические препараты излечивают заболевания и помогают облегчить болезненные симптомы, обеспечивают профилактику и предупреждают развитие недуга. Производство лекарств в Беларуси стало гарантом качественной и комфортной жизни ее граждан, обеспечением национальной безопасности и независимости от внешних угроз и вызовов.
Снабжение населения необходимым ассортиментом лекарств достойного качества положительно влияет на продолжительность жизни, становится важным фактором социально-экономического положения государства и одним из ключевых направлений развития экономики, главная ценность которой – сохранение здоровья людей.
Правительством Республики поставлена основная цель развития фармакологической промышленности – создание безопасных и качественных востребованных лекарств для обеспечения внутреннего рынка, достижение передового уровня технологического и научно-технического развития, расширение экспортного потенциала.
История развития производства лекарств в Беларуси
В настоящее время фармакологическая отрасль Беларуси обладает собственными оригинальными технологиями, производит конкурентоспособные медицинские препараты и популярные дженерики путем высокотехнологичного тонкого синтеза. Но процесс поиска средств, избавляющих человека от болезней, был длительным и не всегда верным.
В далекие времена врачеванием занимались знахари и монахи. Они собирали травы, на основе которых готовили отвары, настои, порошки и мази. Но с развитием общества появилась потребность в специально обученных людях, занимающихся изготовлением лекарств в отведенных для этого помещениях. Так от применения растительного и животного сырья до получения высокотехнологичных субстанций производство лекарственных средств претерпевало существенные изменения.
В 90-е годы прошлого века лекарственные средства в республике выпускали только 2 завода и не обеспечивали потребностей населения. В непростое время становления суверенитета производство медикаментов не стояло на месте, но развивалось медленными темпами. Беларусь закупала импортные лекарства на сумму до 500 млн долларов в год, небольшая страна тратила бюджетные средства и отправляла валюту за рубеж. Тогда руководство поставило задачу создавать собственные лекарства, ведь это, как и продукты питания, обеспечивает безопасность и независимость страны от влияния внешних факторов. Было решено не тратить деньги на закупки, а строить свои предприятия по производству отечественных препаратов, которые будут полностью удовлетворять спрос в аптеках, поликлиниках и стационарах.
Фармацевтическая эволюция в стране началась с 2008 г. В 2009 г. было выпущено 550 наименований лекарств, в 2015 – 1,5 тысячи (продукцию производили уже 40 предприятий). Стимулом для стабильного развития индустрии стало импортозамещение. Проверкой на эффективность лекарств и на прочность отрасли сначала стала эпидемия от свиного и птичьего гриппа, потом COVID-19.
Развитие и современные тенденции
Еще 10 лет назад лекарства массового спроса Беларусь получала из Индии, Китая, более технологичные препараты – из Германии, Швейцарии, Израиля, Дании. Сейчас импорт препаратов значительно сократился, доля отечественных лекарств на белорусском рынке в настоящее время составляет почти 70%, а более 40% медикаментов, выпускаемых в стране, продается по цене меньше 1 доллара. Каждый год ассортимент пополняется почти на 50 новых медпрепаратов.
За последние годы было создано 70 субстанций, которые являются основами не только разных таблеток, но и дорогостоящих препаратов для таких направлений, как онкология, кардиология, вирусология, эндокринология, гастроэнтерология. Применение отечественных, пусть даже дорогих субстанций, позволяют производить аналоги зарубежных медикаментов по более низкой цене и помогать пациентам избавиться от болезней, которые ранее считались неизлечимыми. Сейчас лекарства из Беларуси не только обеспечивают потребности собственного рынка, но и экспортируются в 37 стран, ежегодно пополняя государственную казну на 200 млн долларов.
Стандарты и качество производства
Лекарственные средства могут нанести и вред организму человека, если нарушались правила их разработки и производства, испытаний и хранения, реализации и применения. Чтобы такого не произошло, четко соблюдается регламентируемый контроль на всех этапах – от производства до применения, который соответствует «Государственной системе обеспечения качества, эффективности и безопасности лекарственных средств».
Для проведения органолептических, физических, химических и микробиологических испытаний медпрепаратов в Беларуси аккредитована контрольно-аналитическая лаборатория РУП «БЕЛФАРМАЦИЯ», которая проводит 30 методов контроля на соответствие регламентам ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Республиканским унитарным предприятием «Центром экспертиз и испытаний в здравоохранении», уполномоченным Минздравом РБ, проводится государственная регистрация производимых на отечественных предприятиях, поступающих из других стран и применяемых на практике лекарственных средств. Если на основании экспертной оценки медпрепараты соответствуют всем требованиям и нормативам, они заносятся в государственный реестр лекарственных средств, о чем свидетельствует регистрационное удостоверение.
Сертификат соответствия качеству сопровождает каждую партию лекарства. Документ оформляется на белорусском, русском или английском языке с переводом. В нем указываются:
- наименование и торговый знак предприятия;
- название препарата, серия, дата производства и срок годности;
- показатели качества и их допустимые пределы;
- результаты испытаний и заключение о качестве;
- подпись ответственного лица и печать завода производителя.
Реализация медпрепаратов в торговую сеть или для обеспечения медицинских учреждений осуществляется только при наличии сертификатов соответствия.
Технологии производства лекарств
Фармацевтические технологии тесно связаны с такими науками, как зоология и молекулярная биология, физиология и микробиология, химия, биохимия, генетика. Медпрепараты получают путем выделения лекарственных веществ из минералов, растительного и животного сырья, продуктов жизнедеятельности микроорганизмов и грибов.
Основными технологиями получения лекарств являются:
- химический синтез (воспроизведение биогенных веществ, образованных в живых организмах);
- химическая модификация соединений с известной биологической активностью;
- эмпирический метод – введение в практику препаратов, полученных в результате случайных находок – скрининг неизбежен в случае трудного прогнозирования свойств соединений нового класса.
При разработке технологий изучается эффект и механизм действия лекарств, особенности их поступления в организм, пути распределения по тканям и органам, процесс метаболизма и пути выведения. При исследовании выявляются специфически активные вещества и длительность их действия, побочные эффекты, токсичность, канцерогенность, возможность мутации.
Курс на импортозамещение дал толчок к разработке аналогов известных зарубежных лекарственных средств. В программу включена подготовка высококлассных специалистов для фармакологической промышленности, модернизация предприятий, получение новых фармакологических субстанций, препаратов для фитотерапии, диагностики и других высокоэффективных медикаментов, повышающих продолжительность жизни и продлевающих период трудоспособности. Стало важным не только воспроизвести аналогичный состав и технологию, но и доказать эффективность и безопасность, для чего все медпрепараты проходят испытания в клинических базах Минздрава РБ.
Все исследования и разработку рецептов жидких, мягких и твердых форм препаратов проводит ООО «Фармтехнология», оснащенная тестовым и технологическим оборудованием. Специалисты в лабораторных условиях проводят моделирование технологических процессов, которые затем используются в условиях промышленных предприятий. Все результаты лабораторных анализов, исследований и проектов передаются в Фармакологический комитет, где эксперты разных специальностей признают все изыскания и исследования исчерпывающими и предлагаемые препараты передают в специализированные клиники. Таким образом в Республике стали функционировать производства инсулиновых препаратов биотехнологического и эндокринного происхождения, лекарств для лечения туберкулеза и онкологических заболеваний, психотропных, наркотических и других высокоэффективных препаратов.
Технологическое оборудование для производства лекарств
Фармакологические предприятия РБ выпускают медпрепараты в форме таблеток, растворов, капель, порошков, мазей и кремов. Лекарства на предприятиях производятся в стерильных условиях с применением следующего оборудования:
- для твердых лекарственных форм: машины для нанесения покрытий и наполнения капсул, смесители, таблеточный пресс, гранулятор, измельчитель, блистерный упаковочный агрегат;
- для жидких препаратов: машины для мойки флаконов, линии розлива и укупорки в стеклянные бутылочки и инъекций в ампулы, реакторное оборудование и аппарат для наклейки этикеток;
- для гелей, мазей и кремов: вакуумные эмульгирующие смесители, гомогенизаторы, аппараты для наполнения и запайки тары.
Безопасность производства лекарств в Беларуси
Во избежание воздействия вредных химических и микробиологических факторов на работников и окружающую среду на предприятиях строго соблюдаются санитарные нормы и правила. В производственных помещениях отсутствуют конструктивные элементы, накапливающие пыль. Полы, потолки, стены и другие поверхности в цехах выполнены из материалов, легко впитывающих вредные и агрессивные вещества. В помещениях регулярно проводится влажная и вакуумная уборка и с периодичностью в 2-3 дня осуществляется дезинфекция.
Производство инъекционных растворов, детской и стерильной продукции, микробиологический синтез проводятся только в изолированных помещениях, содержание токсичных веществ не допускается. Процесс с применением таких компонентов, как бром, йод, хлор, метанол, соли синильной кислоты, происходит по замкнутой схеме и строго контролируется по скорости проведения реакции во избежание вспенивания и выброса смесей. Для фильтрации суспензий и растворов используют герметичные фильтрующие аппараты, а процесс кристаллизации насыщенных растворов протекает в закрытых устройствах, оборудованных вытяжной вентиляцией. Сушка, просев и просушка порошков выполняется на герметично укрытых поточных механизированных линиях.
Перспективы развития отрасли
Для дальнейшего развития отрасли и наращивания производства принято решение расширять линейку отечественных субстанций (что позволит выйти на создание принципиально новых технологий), постоянно обеспечивать необходимым сырьем производственные базы, организовать выпуск собственной упаковочной продукции, что в итоге приведет к удешевлению производственного процесса и повышению его эффективности.
Ученые научно-исследовательского института разработали новые препараты, многие из которых получили патентную защиту и применяются в 50 странах. Сейчас реализовано 36 инвестпроектов стоимостью 345 млн долларов, что предоставило новые возможности для развития отрасли. В ближайшей перспективе еще 14 проектов, которые позволят оснастить цеха высокотехнологичным оборудованием и создать новые условия для повышения качества продукции.
Заключение
Сегодня белорусские производители активно насыщают внутренний рынок собственной продукцией. Эффективные препараты ученые моделируют на компьютерах в лабораториях, которые потом излечивают пациентов с серьезными болезнями. Белорусские противоопухолевые медикаменты, например, сегодня не имеют мировых аналогов, а многочисленные новые препараты гораздо эффективнее, но дешевле зарубежных. Специалисты, занятые в этой сфере, несут большую ответственность за качество лекарств и безопасность государства, отвечают на вызовы времени и постоянно внедряют в производство новейшие научные разработки.
Фармакология – наиболее динамично развивающаяся отрасль, обеспечивающая национальную безопасность в сфере здравоохранения, лекарственного и медицинского технического обеспечения. Это наукоемкая, инновационная и высокодоходная прибыльная отрасль экономики. От доступности и эффективности, достойного качества медикаментов зависит в целом развитие отечественного здравоохранения. Продажи и темпы роста продукции постоянно повышаются.
Крупнейшее отечественное негосударственное фармацевтическое предприятие с полным производственным циклом. Номенклатура выпускаемой продукции включает более 150 наименований лекарственных средств различных фармакотерапевтических групп.
